Bevor ein Arzneimittel vom Institut für Arzneimittel neu zugelassen wird oder neue Therapiekonzepte unbedenklich den Patienten angeboten werden können, sind wissenschaftliche Untersuchungen, so genannte Studien erforderlich.

Durch wissenschaftliche Untersuchungen muss wissenschaftlich belegt werden, dass neue Therapiekonzepte wirksam sind und dem Patienten Vorteile bezüglich der Therapieergebnisse bringen. Klinische Studien sind unabdingbar um Fortschritte für die Krebsbehandlung zu erreichen und um für Patienten die besten und effektivsten Therapiestrategien entwickeln zu können. Fragen Sie Ihren Arzt nach klinischen Studien. Bevor eine Studie begonnen werden kann, sind strenge wissenschaftliche und gesetzliche Voraussetzungen zu erfüllen.
Das Studienprotokoll wird in der Regel von verschiedenen “Experten” des jeweiligen Fachgebietes auf Basis neuester wissenschaftlicher Daten erstellt, von einem unabhängigen Ethikkomitee begutachtet, der Bundesbehörde gemeldet und es ist eine Patientenversicherung abzuschließen. Die Chemotherapie des Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs sollte vorzugsweise im Rahmen von klinischen Studien erfolgen, um die Datenlage für die Patientinnen zu verbessern und um die erreichten Fortschritte weiter zu optimieren. Ferner sind Patienten in klinischen Studien unter “besonderer Betreuung”, sie erhalten in der Regel innovative und neueste Therapiekonzepte, deren “Überprüfung” und “Anwendung” nur in Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung für die Patienten möglich ist. Auf dem weltweit größten Krebskongress der Amerikanischen Gesellschaft für Onkologie (ASCO) in New Orleans 2000 konnte die österreichische Arbeitsgruppe um A. Gnant zeigen dass Patientinnen mit Brustkrebs innerhalb von klinischen Studien im Vergleich zu Patientinnen außerhalb von Studien deutlich länger lebten.

Zur Wahrung des Versicherungsschutzes ist es allerdings erforderlich:

Eine andere medizinischen Behandlung während der Dauer der Prüfung nur mit Zustimmung des Prüfarztes aufzunehmen (dies gilt selbstverständlich nicht für Notfälle; in diesem Fall ist der Prüfarzt aber zu informieren),

alle zweckmäßigen Maßnahmen zur Aufklärung der Ursache und des Umfangs und zur Minderung des Schadens zu treffen,

Ihre behandelnden Ärzte, Kranken- oder Sozialversicherer auf Verlangen des Patientenversicherers zu beauftragen, Berichte über den Gesundheitsschaden zu erstellen und diese auch zur Auskunftserteilung zu ermächtigen.

Freiwillige Teilnahme

Die Teilnahme an einer wissenschaftlichen Untersuchung ist vollkommen freiwillig und Sie können jederzeit von der Zusage zur Teilnahme an dieser Untersuchung zurücktreten. Wenn Sie das tun, wird der behandelnde Arzt Sie nach bestem Wissen und Gewissen weiter behandeln. Es entstehen Ihnen hierdurch keinerlei Nachteile. Sie haben die Möglichkeit, zu jeder Zeit mit den verantwortlichen Ärzten dieses Projektes über den Fortgang der Therapie zu sprechen.
Vertraulichkeit und Eingabe persönlicher Daten
Daten und Informationen aus Ihren Krankenunterlagen, die über den Verlauf der Erkrankung und bestimmte Untersuchungsergebnisse Auskunft geben, werden im Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung in anonymisierter Form aufgezeichnet und ausgewertet. Es wird zugesichert, dass alle beteiligten Personen und Organisationen die erhaltenen Informationen mit größter Vertraulichkeit behandeln. Sie werden in keinem Bericht über diese klinische Untersuchung als Person identifizierbar sein. Die Datenverarbeitung erfolgt streng nach den gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzes. Sie haben das Recht, sich jederzeit über Art und Ausmaß der übermittelnden Daten bei den Sie betreuenden Ärzten zu informieren.
Abschließend möchten wir Sie bitten, der Teilnahme an wissenschaftlichen Konzepten zuzustimmen, und hierdurch einen wichtigen Beitrag zum Fortschritt im Kampf gegen den Krebs zu leisten.

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Presseartikel:

(HAMBURG) Patientinnen mit Eierstock-Krebs haben eine bessere Überlebenschance, wenn sie sich in Kliniken behandeln lassen, die an wissenschaftlichen Studien teilnehmen - unabhängig davon, ob sie selbst im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden oder nicht. Dies belegt eine aktuelle Untersuchung, die Experten auf dem 55. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe in Hamburg präsentieren. Die Studie belegt darüber hinaus, dass die Therapie-Ergebnisse in Deutschland - trotz Forschritte in den letzten Jahren - das internationale Niveau noch nicht erreicht haben.

Das Langzeitüberleben von Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom hat sich in den letzten 30 Jahren kontinuierlich verbessert. Mittlerweile wird die Hälfte der Frauen weltweit geheilt - sie überlebt die kritische 5-Jahres-Grenze. Ursache dafür ist - neben allgemeinen medizinischen Verbesserungen - vor allem die konsequente Weiterentwicklung der operativen und medikamentösen Therapien im Rahmen kontrollierter klinischer Studien. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse wurden inzwischen in nationale und internationale Therapieempfehlungen überführt.

Klinischen Studien dienen jedoch nicht nur der Optimierung und Entwicklung von Therapiestrategien, sondern sind auch eine wichtige Form der Qualitätssicherung. Dies belegen die Untersuchungen der Organkommission Ovar der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) der DGGG. Nur wenige Kliniken nehmen an Studien teil. In Deutschland gibt es mehr als 1.100 Kliniken, in denen Patientinnen mit Ovarialkarzinom behandelt werden. Allerdings nehmen nur etwa 20 Prozent an klinischen Studien teil. Wie die Therapiequalität in den nicht teilnehmenden Zentren aussieht, ist darum weitgehend unbekannt.

Eine erste Umfrage der Organkommission Ovar der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) im Jahr 2000 hatte ergeben, dass die Qualität der Versorgung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Deutschland heterogen und insgesamt verbesserungsbedürftig war. Etwa eine von fünf Patientinnen wurde damals innerhalb eines zertifizierten Studienprotokolls behandelt, d. h. sie erhielt eine dem internationalen und nationalen Standard entsprechende Therapie. An der Befragung hatten 87 Kliniken freiwillig teilgenommen, es wurden die Daten von 411 Patientinnen mit einem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom selektiert und ausgewertet. Diese Befragung hat die AGO 2002/2004 in modifizierter Weise wiederholt. Von 478 der insgesamt 1.123 angeschriebenen Kliniken (43 Prozent) konnten die Ärzte Daten zur Versorgungsstruktur und von 156 Kliniken (14 Prozent) Daten zur Therapiequalität erheben.

In der Umfrage zur Therapiequalität analysierten die Forscher die Daten aller Patientinnen, die im dritten Quartal 2001 wegen eines fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms an den teilnehmenden Zentren behandelt wurden. Die Überlebensdaten wurden bis heute erfasst. Insgesamt konnten die Ärzte die Daten von 476 Patientinnen auswerten. Dies entspricht in etwa einem Drittel aller Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die in diesem Quartal behandelt wurden. Damit sind die Ergebnisse dieser Erhebung hoch repräsentativ für Deutschland.

Die Behandlung muss besser werden

Die Untersuchung belegt, dass sich die Behandlungsqualität im Vergleich zu den Umfrageergebnissen aus dem Jahr 2000 insgesamt verbessert hat. Dennoch sehen die Experten weiterhin Optimierungsbedarf. Dies betrifft sowohl die operativen Leistungen als auch die Chemotherapie. Nur bei 34 Prozent der Patientinnen konnten die Ärzte den Tumor vollständig entfernen - in anderen Industrienationen gelingt dies bei der Hälfte der Frauen. Und während in anderen Ländern die Chemotherapie nach der Operation ein Standardverfahren ist - alle Patientinnen bekommen sie - verordnen die deutschen Mediziner diese Therapie nur drei Viertel der Frauen. Der Anteil der Patientinnen, die in Studien behandelt werden, ist in etwa gleich geblieben. Er liegt indes deutlich höher als bei Brustkrebs-Patientinnen, von denen gerade einmal zwei Prozent im Rahmen von Studien behandelt werden.

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Klinik für Gynäkologie am Campus Virchow-Klinikum
Europäisches Kompetenzzentrum für Eierstockkrebs (EKZE)